(原标题:山东新华制药股份(00719):头孢呋辛酯漫衍片通过仿制药一致性评价)
智通财经APP讯,山东新华制药股份(00719)发布公告,近日,山东新华制药股份有限公司之全资子公司山东淄博新达制药有限公司(“新达制药”)收到国度药品监督处置局核准签发的头孢呋辛酯漫衍片(以下简称“本品”)《药品补充央求批准示知书》,批准本品通过仿制药质地和疗效一致性评价。
2023年7月,新达制药向国度药品监督处置局药品审评中心(CDE)递交头孢呋辛酯漫衍片一致性评价注册讲述贵府并获受理,2024年11月赢得《药品补充央求批准示知书》,审批驳断为:经审查,本品通过仿制药质地和疗效一致性评价。
头孢呋辛酯属于第二代头孢菌素类抗生素,是杀菌性头孢菌素类抗生素头孢呋辛的口服前体药,对大大量β-内酰胺酶耐受,可鄙俚作用于革兰阳性菌和革兰阴性菌。头孢呋辛酯适用于诊疗由明锐细菌引起的下列感染性疾病:急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎;急性细菌性中耳炎;慢性支气管炎的急性发作;非复杂性皮肤及软组织感染;非复杂性尿路感染;用于早期莱姆病的诊疗(成东谈主和3月龄以上儿童);淋病、无并发症的急性淋球菌性尿谈炎和子宫颈炎。
头孢呋辛酯漫衍片已过问国度甲类医保目次、国度基本药物目次。凭证关通盘据表示开yun体育网,2023年中国城市公立病院头孢呋辛制剂销售额约为东谈主民币15.93亿元。